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IEC 60601是一套係列技術標準，可以確保調理器械設備的平安和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及調理器械設備的基本平安和基本性能要求，可以用於確保任何單一電氣、機械或者功能缺陷都不會給患者造成無法接受的風險。很多國家的公共衛生部門都認可IEC 60601-1:2005作為調理器械電氣設備商業化的前提。
EN 60601-1適用於所有調理電氣設備和調理電氣係統。醫用電氣設備在標準為具有電氣設備定義應用部位或將能量傳遞到或從患者或認證這種能量轉移到或從患者和其功能是：
1、與特定電源的連接不止一個;
2、由其製造商打算使用：用於診斷，調節或監測患者；或為了補償或減輕疾病，傷害或殘疾。

電子血壓計IEC60601標準認證項目：
1、IEC60601-1醫用電氣設備第一部分:平安通用要求;
2、IEC60601-1-1醫用電氣設備第一部分:平安通用要求及第-號修正;
3、IEC60601-2-1醫用電氣設備亞軍部分:γ射束調節設備平安專用要求;
4、IEC60601-1-2醫用電氣設備第一部分:平安通用要求1.2節並行標準電磁兼容性要求和測試。

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1.產品使用的說明書；
2.平安設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）；
3.產品技術條件（或企業標準）；
4.產品電原理圖；
5.產品線路圖；
6.關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標誌的產品）；
7.整機或元部件認證書複印件；
8.其他需要的資料。

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