保健品申請FDA認證

根據美國聯邦食品，藥品和化妝品法案中包含的美國法律的規定，旨在引入美國州際貿易的食品進口商有責任確保產品平安，衛生，並根據美國要求貼上標簽，（所有進口食品都被認為是州際貿易。）下麵保健品申請FDA認證小編來講解一下保健品如何申請FDA認證和麵粉食品級如何申請fda認證的相關知識。

一、FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的平安與有用.該程序如下：
1、研究性新藥審請 (IND):當製藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外平安數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠平安進入人體實驗階段。
2、人體實驗：共分4個階段：
一期主要測試藥物的平安性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數一般小於今00.二期主要測試藥物的有用性，以決定藥品是否能有用的作用於人體. 同時，藥品的平安性與毒副作用也是密切觀察的對象。
二期實驗的樣本數一般小於300.如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期。
三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量以各方麵的研究藥的平安性與有用性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等。
四期主要在新藥批準後進行，主要測試藥物的長期平安性，新的種群,等。FDA認證                        
3、新藥申請 (NDA):
當製藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的平安有用性後，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機製數據，藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.
4、食品FDA認證周期：
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一、食品FDA認證要求
根據美國國會於2003年通過的反恐法，所有外國向美國出口食品（和動物食品）的公司務必在FDA注冊登記，如果沒有在FDA登記注冊的，這些企業的產品就不能在美國上岸，這裏所指的企業包括：從事生產，加工，包裝或儲存等的食品企業。食品
二、食品出口美國為什麽要進行FDA認證
在2002年公眾健康平安和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛生和人類服務部的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊；為了執行生物恐怖主義法的某些規定，FDA製定了以下規定：
1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預先通知FDA；這些規定於2003年12月12日生效。
三、 食品級材料FDA認證辦理流程如下：
（1）谘詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料；
（2）報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，並向申請方報價；
（3）申請方確認報價後填寫測試申請表和測試樣品；
（4）樣品測試測試將依照所適用的FDA標準進行；
（5）測試完成後提供FDA認證報告。
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